Баночка для таблеток или флакон для сиропа выглядят просто, но к такой таре предъявляют отдельные требования. Она не должна менять состав лекарства, пропускать влагу и свет, а её партии должны быть одинаковыми от первой до последней. Поэтому заказ пластиковой тары для фармацевтики отличается от заказа обычной упаковки. В этой статье — какие требования предъявляют к таре, из каких полимеров её делают, как решается защита от влаги и света и какие документы нужны.
PP · HDPE
полимеры, которые чаще всего берут для баночек и крышек
только первичный
полимер, без вторичного сырья
от 3000 шт
стандартный минимальный тираж на позицию
Требования к таре для фармацевтической продукции
Тара, которая непосредственно контактирует с лекарством, называется первичной упаковкой. К ней относятся баночки, флаконы, пробирки и укупорочные средства. Основные требования у них общие:
- материал не должен вступать в реакцию с лекарством и не должен выделять в него вещества;
- тара должна защищать содержимое от влаги, кислорода и света, если препарату это нужно;
- укупорка должна быть плотной, часто с защитой от вскрытия, а для некоторых препаратов — с защитой от вскрытия детьми;
- размеры горловины и крышки должны быть точными и одинаковыми в партии, чтобы фасовочная линия не останавливалась;
- на изделии не должно быть облоя, загрязнений и посторонних включений.
Какие именно показатели нужны, определяет лекарственная форма и способ применения. Самые жёсткие требования к полимерам предъявляются к упаковке для препаратов парентерального и офтальмологического применения. Для твёрдых форм «внутрь», которых большинство, требования мягче.
Материалы, допущенные для контакта с лекарствами
Для баночек, флаконов и крышек обычно выбирают полимеры двух типов:
| Материал | Что важно | Типичное применение |
|---|
| Полиэтилен высокой плотности (HDPE) | хорошо защищает от влаги, химически инертен, устойчив к удару | баночки для таблеток и капсул, флаконы |
| Полипропилен (PP) | жёстче HDPE, лучше держит нагрев, подходит для крышек и резьбы | крышки, колпачки, баночки с точной резьбой |
Допуск материала к контакту с лекарством определяет не само название полимера («полипропилен»), а конкретная марка и документы на неё. Требования к полимерам для фармацевтической упаковки описаны в Государственной фармакопее РФ, в общей фармакопейной статье «Упаковка лекарственных средств». Фармпроизводитель выбирает марку под свой препарат и закрепляет её в спецификации. Мы работаем с первичными полимерами и можем лить из той марки, которую вы укажете и подтвердите документами.
Общие принципы выбора пищевых и безопасных марок разобрали в статье «Пищевая пластиковая тара: требования и сертификация», а свойства самих полимеров — в статье «Полимеры для литья под давлением: PP, HDPE, PA-6».
Герметичность и защита от влаги и света
Защита от влаги
Определяется материалом баночки, толщиной стенки и плотностью посадки крышки. Для влагочувствительных препаратов часто берут HDPE и добавляют уплотнитель в крышку.
Защита от света
Для светочувствительных препаратов тару красят в массе: белый или тёмный (янтарный) цвет закрывает содержимое от света, без дополнительного покрытия.
Укупорка
Резьбовые и защёлкивающиеся крышки, с контролем первого вскрытия или с защитой от детей — конструкцию закладывают на этапе проектирования формы.
Стабильность размеров
Горловина и крышка должны сочетаться в каждой партии. Допуски на резьбу и посадочные поверхности фиксируются в чертеже и контролируются при приёмке.
⚠ Герметичность проверяют на паре «баночка + крышка», а не на каждой детали отдельно
Если баночка и крышка делаются в разных местах или на разных формах, посадка может «плавать». Поэтому при заказе лучше обсуждать пару целиком, а при необходимости заказывать обе детали у одного производителя.
Сертификация и документация для фарминдустрии
Здесь легко ошибиться, потому что правила отличаются от правил для пищевой тары. Технический регламент ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» не распространяется на упаковку для лекарственных средств и фармацевтической продукции — это прямо указано в самом регламенте. Поэтому декларация по ТР ТС 005 для фармтары не требуется и не заменяет ничего из того, что нужно фарме.
Как это устроено на практике:
- первичная упаковка не регистрируется отдельно: её описание и спецификации компонентов входят в регистрационное досье самого лекарственного препарата (модуль «Качество»);
- правила GMP ЕАЭС требуют, чтобы для каждого упаковочного материала были подтверждающие документы, а требования к его качеству были зафиксированы в спецификациях;
- ответственность за регистрацию препарата и выбор упаковки несёт держатель регистрационного удостоверения.
Мы не подменяем фарммпроизводителя: наша задача — отлить тару по согласованному чертежу из согласованной марки и передать вам документы на сырьё и партию, которые вы приложите к своему досье. О других техрегламентах, которые касаются пластиковых изделий (игрушки, дети, автомобили), мы писали в статье «ГОСТ и технические регламенты для литья пластмасс».
Что заранее решить заказчику
Марку полимера и допустимые добавки, цвет и светозащиту, конструкцию укупорки, допуски на горловину и резьбу, требования к чистоте изделий и форму документов на партию. Чем раньше это зафиксировано в спецификации, тем меньше правок после пробной отливки.
Тираж и маркировка партии
Минимальный тираж — от 3000 штук на позицию. Для фармтары обычно заказывают намного больше: баночки и крышки идут большими сериями, а многогнёздная пресс-форма окупается тиражом. Стоимость партии складывается из материала, веса изделия, времени цикла и стоимости формы. Подробнее — в статье «Как рассчитать стоимость литья пластмасс».
Маркировка партии (серия, дата, срок годности) на лекарственной таре чаще всего наносится при фасовке: печатью, лазером или этикеткой. Прямо в форму закладывают то, что не меняется: номер гнезда, фирменный рельеф, обозначение материала. Это помогает проследить, из какого гнезда пришла деталь, если нужно разобраться с дефектом.
Нужна тара для лекарственных препаратов?
Пришлите чертёж или образец, назовите материал и тираж — скажем, подходит ли задача нашему производству, и рассчитаем стоимость.
Часто задаваемые вопросы
Какие требования предъявляются к таре для фармацевтики?
+
Материал не должен реагировать с лекарством и выделять в него вещества, тара должна защищать от влаги и света, укупорка — быть плотной, размеры — точными, а изделия — чистыми, без облоя и посторонних включений. Конкретные показатели зависят от лекарственной формы.
Какой материал допущен для контакта с лекарственными препаратами?
+
Чаще всего используют полиэтилен высокой плотности (HDPE) и полипропилен (PP). Допуск определяется конкретной маркой полимера и документами на неё, а не названием материала. Марку выбирает фарммпроизводитель под свой препарат.
Обеспечивает ли тара защиту от влаги и света?
+
Да, если это заложено в конструкцию: влагозащиту дают материал, толщина стенки и плотная крышка с уплотнителем, светозащиту — окрашивание материала в массе в белый или тёмный цвет. Требуемую степень защиты нужно задать в спецификации.
Какая сертификация нужна для фармацевтической тары?
+
Декларация по ТР ТС 005/2011 не нужна: этот регламент не распространяется на упаковку лекарств. Первичная упаковка не регистрируется отдельно, её описание и спецификации входят в регистрационное досье препарата. Ответственность за регистрацию несёт держатель регистрационного удостоверения.
Работаете ли вы напрямую с фармпроизводителями?
+
Да, принимаем заказы напрямую. Для фарминдустрии заранее обсуждаем требования к чистоте производства и перечень документов, чтобы честно сказать, подходит ли ваша задача нашему производству.
Можно ли изготовить тару под нестандартную упаковку препарата?
+
Да, делаем тару по вашему чертежу, 3D-модели или образцу: нестандартная форма, объём, резьба, конструкция крышки. Для нового изделия изготавливаем пресс-форму или принимаем вашу.
Какой минимальный тираж для фармтары?
+
Стандартный минимум — от 3000 штук на позицию. Для баночек и крышек обычно заказывают значительно больше, потому что пресс-форма, особенно многогнёздная, окупается большим тиражом.
Сколько стоит партия фармацевтической тары?
+
Стоимость зависит от материала, веса и размера изделия, тиража, числа гнёзд в форме и требований к чистоте и контролю. Точный расчёт делаем после получения чертежа или образца и желаемого объёма партии.
Нужна ли маркировка серии на таре?
+
Серия и срок годности обычно наносятся при фасовке: печатью, лазером или этикеткой. В пресс-форму закладывают постоянные обозначения: номер гнезда, фирменный рельеф, маркировку материала. Если вам нужна иная схема, обсудим на этапе проектирования формы.
Какой срок изготовления пресс-формы под фармтару?
+
Обычно от 4 до 12 недель, в зависимости от сложности изделия и числа гнёзд. Многогнёздные формы для баночек и крышек с точной резьбой делаются дольше. Точный срок называем после изучения документации.
Проводится ли отдельный контроль качества для этой категории?
+
Да, партия сверяется с утверждённым эталонным образцом по размерам, внешнему виду и посадке крышки. Допуски и критерии приёмки фиксируются заранее. Если проекту нужно производство в чистом помещении или аудит по GMP, это нужно уточнить до заказа — мы честно скажем, подходят ли наши условия.
Какие документы вы предоставляете для регистрации упаковки?
+
Документы на используемое сырьё на партию, акт согласования эталонного образца и чертёж изделия. Перечень уточняйте под ваше досье: регистрацию препарата и описание упаковки в нём оформляет заказчик.
